A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu, na segunda-feira (27), a produção dos primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional, insumo da vacina contra a Covid-19.
Eles passarão agora por testes de controle de qualidade no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), para depois ser encaminhado para o processamento final do imunizante. O primeiro lote, finalizado no início de setembro, também está em análise.
Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos.
PROCEDIMENTOS APROVADOS
De acordo com a Fiocruz, eles foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.
Outros dois lotes para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil estão em produção: um na fase de biorreação - quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique -, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.
TESTES JUNTO À ASTRAZENECA
Em paralelo, os lotes passam por testes junto à AstraZeneca, que deve confirmar se os resultados obtidos por Bio-Manguinhos estão de acordo com aqueles preconizados pelo cedente da tecnologia.
Em seguida, serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias para alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A previsão da Fiocruz é de que as entregas do imunizante com a matéria-prima brasileira comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
Fonte: DN
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